Sanidad retira 16 medicamentos al detectar un posible carcinógeno
La NDMA, detectada en los fármacos, está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico). La medida, de carácter preventivo, responde a la detección de nitrosaminas, una sustancia catalogada como carcinógena.
El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
En España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Los laboratorios afectados son los siguientes: Smithkline Beecham Farma, S.A., Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A, Glaxosmithkline, S.A., Laboratorios Alter, S.A., Apotex, Aristo Pharma Iberia, S.L, Aurovitas Spain, S.A.U., Laboratorios Francisco Durban, S.A., Mabo-Farma, S.A., Mylan Pharmaceuticals, S.L., Pensa Pharma, S.A.U., Ratiopharm España, S.A., Teva Pharma S.L, Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A. y Kern Pharma, S.L.
Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.
Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
Lista de medicamentos afectados:
| Laboratorio titular | Medicamento |
|---|---|
Smithkline Beecham Farma, S.A. | ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES |
Laboratorios Cinfa, S.A. | ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Laboratorios Normon, S.A. | RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
Glaxosmithkline, S.A. | ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA |
Laboratorios Alter, S.A. | RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
Apotex Europe, B.V. Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A. | RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Aristo Pharma Iberia, S.L | RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Aurovitas Spain, S.A.U. | RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Laboratorios Francisco Durban, S.A. | RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
Mabo-Farma, S.A. | RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
Mylan Pharmaceuticals, S.L. | RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Pensa Pharma, S.A.U. | RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Ratiopharm España, S.A. | RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Teva Pharma S.L.U. | RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A. | RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
Kern Pharma, S.L. | RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
