viernes 28/1/22

Sanidad retira 16 medicamentos al detectar un posible carcinógeno

La NDMA, detectada en los fármacos, está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales

Sanidad retira 16 medicamentos al detectar un posible carcinógeno

La NDMA, detectada en los fármacos, está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico).  La medida, de carácter preventivo, responde a la detección de nitrosaminas, una sustancia catalogada como carcinógena.

El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

En España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Los laboratorios afectados son los siguientes: Smithkline Beecham Farma, S.A., Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A, Glaxosmithkline, S.A., Laboratorios Alter, S.A., Apotex, Aristo Pharma Iberia, S.L, Aurovitas Spain, S.A.U., Laboratorios Francisco Durban, S.A., Mabo-Farma, S.A., Mylan Pharmaceuticals, S.L., Pensa Pharma, S.A.U., Ratiopharm España, S.A., Teva Pharma S.L, Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A. y Kern Pharma, S.L.

Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.

Lista de medicamentos afectados:

Laboratorio titularMedicamento

Smithkline Beecham Farma, S.A.

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ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Laboratorios Cinfa, S.A.

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ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Laboratorios Normon, S.A.

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RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Glaxosmithkline, S.A.

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ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Laboratorios Alter, S.A.

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RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG

RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Apotex Europe, B.V.

Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A.

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RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Aristo Pharma Iberia, S.L

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RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Aurovitas Spain, S.A.U.

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RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Laboratorios Francisco Durban, S.A.

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RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Mabo-Farma, S.A.

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RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

RANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

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RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Pensa Pharma, S.A.U.

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RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Ratiopharm España, S.A.

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RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Teva Pharma S.L.U.

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RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

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RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

TERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Kern Pharma, S.L.

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RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG

RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG

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