"Vamos tarde. Algunos de los primeros lotes de las materias primas no satisficieron los estándares. Lo hemos solucionado; pero nos hemos quedado sin tiempo para alcanzar las proyecciones", reconoció un responsable de Pfizer al diario The Wall Street Journal.
La vacuna depende de materias primas que provienen de Estados Unidos y Europa, y alcanzar la escala necesaria para producir en masa los viales comenzó a complicarse en noviembre. Las vacunas requieren un diverso número de productos sofisticados, como agentes antivirales, antisépticos, agua estéril o fragmento de ARN del SARS-CoV-2.
Un portavoz de Pfizer recordó que el ritmo al que se ha investigado y desarrollado la vacuna no tiene precedentes. En solo diez meses la farmacéutica ha ensayado la respuesta a la vacuna; a la par que ponía en marcha una gran operación para fabricar y distribuirla en todo el mundo, algo que suele llevar al menos una década.
Las pruebas de la vacuna con 44.000 personas en todo el mundo han demostrado que es eficaz en un 95% de los casos de covid-19. El ensamblaje y distribución del preparado se realizará desde sendos centros de Pfizer en Michigan y Puurs (Bélgica).
Eficacia de Pfizer
Pfizer y BioNTech informaban que, tras un análisis final de su ensayo en fase 3, la vacuna contra el Coronavirus que están desarrollando tiene una eficacia del 95 por ciento; y no causa problemas graves de seguridad.
La compañía ha analizado 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo, señalando que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina simple, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron la vacuna real, lo que muestra que tiene una eficacia del 95 por ciento, frente al más del 90 por ciento que anunciaron la semana pasada.
«La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%», dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto, publicado en la CNN.
Además, las compañías han asegurado que tienen suficientes datos de seguridad sobre su vacuna contra el coronavirus y que ya están preparando la solicitud de autorización a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
10 casos graves de Coronavirus durante el ensayo
En concreto, según han informado, se observaron 10 casos graves de Covid-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2, el nombre experimental de la vacuna. «Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna», han asegurado las compañías, para comentar que el único evento adverso relativamente después de la primera o segunda dosis fue la fatiga.
